III期临床研究可使用与非常成功的IIb期临床研究相似的主要终点

新的欧洲报告支持XF-73鼻用产品的临床需求和市场机遇

Destiny Pharma今日宣布欧洲药品管理局（EMA）对其III期临床项目设计进行审查后，提出了积极的科学建议。该关键III期项目将用于XF-73鼻用凝胶在欧洲的新药注册。

公司还公布了最近委托进行的独立市场研究结果，该研究进一步证实了XF-73鼻用凝胶在欧洲的临床支持和市场潜力。 

XF-73是Destiny Pharma 的XF平台主要候选药物，最初开发用于预防术后葡萄球菌感染，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），这种感染在医院环境中会导致严重的并发症和医疗成本的增加。

EMA建议的要点如下：

– 对于XF-73鼻用凝胶的欧洲批准，简单的微生物主要终点是可接受的。该终点将测量去定植到根除水平的患者百分比。这与非常成功的IIb期临床研究的主要终点一致，该研究在2021年报告了出色的结果。
– 同意III期试验入组人群为接受手术的金葡菌鼻内携带者（约占所有患者的三分之一），这些患者术后有感染金葡菌或MRSA的风险。这与成功的IIb期临床研究纳入的患者人群一致。
– 同意在欧洲III期临床中将XF-73鼻用凝胶与“标准治疗”莫匹罗星进行比较；莫匹罗星是一种古老的局部表皮用抗生素，在世界各地广泛用于鼻腔去定植。
– 同意III期临床中拟定的XF-73鼻用凝胶产品包装方法及其在欧洲市场的商业适用性。

这一积极建议受到公司的欢迎，因为它明确了XF-73鼻用凝胶作为一种开创性的医院感染预防产品获得欧洲批准的途径。

公司也结合EMA反馈，正在与FDA讨论适用于美国批准的研究设计，并将最终确定XF-73鼻用凝胶的全球III期临床策略。XF-73鼻用凝胶已被美国FDA授予合格感染疾病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格。

定性市场研究

这项研究的外部独立结果表明，XF-73鼻用凝胶被临床医生和支付者视为当前标准治疗莫匹罗星的一种非常有前途的替代品。通过解决莫匹罗星持续使用相关的未满足需求，该研究表明XF-73有潜力取代目前的标准治疗，成为首选的手术前鼻腔去定植制剂。其关键在于“一天给药”，这将改善患者的依从性，使其能够用于急诊手术并缩短择期手术的术前准备时间。XF-73对包括MRSA菌株在内的更广谱的葡萄球菌菌株也具有活性，而莫匹罗星在这些菌种正在逐渐耐药。

Destiny Pharma首席执行官Neil Clark表示：“我们非常高兴收到EMA关于XF-73鼻用凝胶III期临床计划的详细反馈。这些研究将是在欧洲注册前的最后一步。我们也在继续与FDA讨论我们在美国的III期设计方案。对于XF-73鼻用凝胶来说，这是一个非常激动人心的时刻，因为最终完成这些研究设计将明确临床试验的规模和成本，为合作伙伴提供保障。基于现有的优秀临床数据以及外部独立市场专家指出的明确临床需求和重大市场机遇，公司对XF-73鼻用凝胶项目的重要价值充满信心。公司估计，仅在美国，其销售峰值就可能超过10亿美元。”

原文链接：

https://www.destinypharma.com/2022/02/08/08-february-2022-positive-feedback-from-ema-on-xf-73-nasal-gel-phase-3-programme/

    16日上午是“中国心力衰竭诊断和治疗指南”修订工作专家/中青年医师座谈会，会上各位专家对新活素治疗急性心衰的疗效达成共识，新活素还将一如既往作为心衰治疗的推荐用药。

    16日下午是新活素在急诊临床应用注册临床研究启动会，深圳神灯彩票登录副总经理兼市场部总监撒曼琳女士介绍了公司及心衰治疗药物-新活素由弱到强的推广历程，让与会专家对此有了更加深入的了解。心衰学组相关专家分别对脑利钠肽的临床应用进展和对急性心力衰竭和急性心肌梗死应用重组人脑利钠肽疗效和安全性评估的多中心临床试验做了汇报。会议详细介绍了新活素对急性心力衰竭疗效和安全性的全国多中心注册研究方案做了介绍，并征求与会专家的意见。

    通过本次会议，让华东区域的心血管专家对新活素有了进一步的认识，对新活素在华东地区的推广做好了专家基础工作，也提升了公司的形象与新活素的品牌形象。最后撒总说道，神灯彩票登录将携新活素一如既往支持心衰学组的工作，希望能与心衰学组在学术上走得更远。